Filtre à capsule à membrane PES KleapCap T-line, qualité stérilisante

Demandez un devis pour le filtre à capsule à membrane PES KleapCap T-line de qualité stérilisante auprès de l'usine MS lorsque vous avez besoin d'une filtration PES orientée stérile dans un facteur de forme en ligne compact. Les filtres sont constitués d'une membrane en polyéthersulfone hydrophile double couche dans une capsule entièrement en polypropylène, offrant une large compatibilité chimique, un débit élevé avec une faible perte de charge et de faibles extractibles. La configuration à double couche permet une capture étagée des contaminants dans laquelle la couche de pré-filtrage en amont gère les particules plus grosses tandis que la couche en aval assure une rétention stérile finale, améliorant la tolérance de chargement et aidant à maintenir un débit stable pendant des cycles de filtration plus longs.

La géométrie T-line est spécialement conçue pour l'intégration en ligne, avec des connexions d'entrée et de sortie alignées qui réduisent la complexité de la tuyauterie et permettent d'économiser un espace précieux sur les patins. Ce format est particulièrement intéressant pour les machines de remplissage, les skids de processus modulaires et les systèmes de production compacts où les boîtiers de capsules conventionnels ne peuvent pas s'adapter. Le raccord de ventilation Staubli prend en charge les tests d'intégrité en ligne pour valider les performances stériles sans démontage, ce qui est essentiel pour les environnements de traitement aseptiques.

Scénarios de contrôle des risques liés aux processus

La filtration stérile est un point de contrôle critique dans de nombreux processus de production, et le choix du format de filtre a un impact direct sur la gestion des risques. Dans les systèmes de remplissage et de transfert compacts, la capsule stérile T-line contribue à réduire les défauts liés aux particules et prend en charge des opérations en aval cohérentes en fournissant une rétention bactérienne validée dans un format qui s'adapte aux empreintes des équipements existants.

Remplissage aseptique pharmaceutique. Dans les lignes de remplissage aseptique, l’espace des armoires est étroitement contrôlé et chaque composant doit garantir la stérilité. Le format T-line s'intègre directement dans la tuyauterie de la machine de remplissage sans nécessiter d'espace de boîtier supplémentaire, et la capacité de test d'intégrité en ligne prend en charge les routines de validation avant et après utilisation qui sont essentielles pour l'assurance de la stérilité.

Production de produits biologiques. La structure étagée de la membrane à double couche aide à maintenir un débit stable pendant les cycles de filtration plus longs des fluides biologiques, où une charge variable en particules peut provoquer un blocage prématuré dans les alternatives à une seule couche. Le PES à faible liaison protéique protège le rendement du produit tout au long du cycle de filtration.

Traitement aseptique des boissons. Pour les boissons sensibles pour lesquelles la pasteurisation à chaud n'est pas souhaitable, la filtration stérile à froid avec la capsule compacte T-line offre une solution peu encombrante qui s'intègre dans l'équipement de remplissage aseptique existant.

Spécifications techniques

Matériaux de construction

• Média filtrant : double couche de polyéthersulfone

• Support multimédia : polypropylène

• Embouts : polypropylène

• Noyau interne : polypropylène

•Cage extérieure : polypropylène

Conformité à la sécurité alimentaire

La sécurité du contact alimentaire est assurée par la conformité aux réglementations FDA 21 CFR et aux normes de matériaux EU 10/2011 pour tous les composants mouillés de cette capsule de qualité stérile.

Spécifications d'intégrité (membrane mouillée)

Ensemble de documentation de validation

Pour une filtration de qualité stérile, la documentation est aussi importante que le filtre lui-même. MS Factory fournit un ensemble complet de documentation de validation pour la qualité de stérilisation du filtre à capsule à membrane PES KleapCap T-line qui comprend :

• Enregistrements de tests d'intégrité à 100 % par lot de production

•Certificat d'analyse (COA) par lot

• Déclarations de conformité des matériaux pour USP classe VI 121 degré C

• Contact alimentaire FDA 21 CFR et déclaration de conformité UE 10/2011

•Certificats de traçabilité des lots reliant les lots de matières premières aux unités finies

• Protocoles de test de mouillage et d'intégrité recommandés

Pour les programmes d'approvisionnement BPF, des documents supplémentaires tels que des conseils de validation de stérilisation peuvent être discutés avec notre équipe technique.

Applications principales

Les capsules PES de qualité stérile T-line servent à la filtration stérile des milieux de culture cellulaire dans des systèmes d'alimentation de bioréacteurs compacts, au remplissage parentéral de grands volumes dans un espace d'armoire restreint, au traitement stérile de produits pharmaceutiques en vrac dans des modules de transfert, à la filtration stérile des réactifs de diagnostic dans un équipement de remplissage automatisé, à la filtration stérile des fractions de sang et de sérum, au contrôle stérile de l'eau purifiée et du point d'utilisation WFI dans des modules de distribution compacts, à la filtration stérile à froid des boissons artisanales et de qualité supérieure et au remplissage aseptique de jus et de boissons gazeuses.

Débit typique par 10 pouces, 1,5 pouces TC

Informations de commande