Chine Fabricant de filtres à capsules SIP/CIP hautes performances

MS Factory fabrique des produits de filtres à capsules SIP/CIP spécialement conçus pour les processus de fabrication pharmaceutique et biotechnologique qui nécessitent des capacités de stérilisation en place (SIP) et de nettoyage en place (CIP). Dans la production pharmaceutique et biotechnologique moderne, l'équipement doit être stérilisé et nettoyé sur place sans démontage pour maintenir la stérilité, réduire le risque de contamination et maximiser l'efficacité de la production. Nos filtres à capsules utilisent un boîtier en plastique robuste qui maintient une résistance et une intégrité élevées dans des conditions de stérilisation difficiles, avec plusieurs options de membrane, notamment le PTFE, le PES et le nylon, pour répondre aux exigences spécifiques des applications de filtration de l'air stérile et des liquides.

Chaque filtre à capsule SIP/CIP deUsine MS est spécialement conçu pour la stérilisation à la vapeur sur place, avec un filtre standard scellé dans un boîtier en plastique robuste qui reste très résistant et intégral dans des conditions d'application difficiles. Les filtres sont disponibles dans plusieurs choix et classifications de membranes pour répondre aux différentes exigences des processus, avec des connexions à brides sanitaires qui facilitent l'intégration dans les équipements de processus pharmaceutiques et biotechnologiques. La connexion en ligne aux testeurs d'intégrité automatiques prend en charge la vérification de routine de l'intégrité sans démontage, ce qui est essentiel pour la documentation de libération des lots et la conformité réglementaire dans la fabrication pharmaceutique. Avec un fonctionnement rentable, une connexion facile et des performances fiables sous des cycles SIP et CIP répétés, nos filtres à capsules offrent une solution de filtration fiable pour la fabrication pharmaceutique et biotechnologique stérile.

Comprendre SIP et CIP dans la fabrication pharmaceutique

Stérilisation en place (SIP). 

Implique la circulation de la vapeur dans un équipement à température et pression élevées pendant une période définie pour atteindre la stérilité, généralement à 121 degrés C ou plus. Élimine le besoin de démontage et de remontage de l'équipement entre les lots, réduisant ainsi les coûts de main-d'œuvre, minimisant le risque de contamination et augmentant le débit de production.

Nettoyage en place (CIP). 

Implique la circulation des solutions de nettoyage à travers l’équipement pour éliminer les résidus de produit et les contaminants entre les lots, sans démontage.

Exigences en matière d'équipement de filtration. 

Doit être spécifiquement conçu pour résister aux conditions difficiles de cycles répétés de stérilisation et de nettoyage, y compris des températures élevées, des cycles de pression et une exposition à des produits chimiques de nettoyage.

Conception de boîtier robuste. 

Le filtre à capsule compatible SIP utilise un boîtier en plastique robuste qui maintient une résistance et une intégrité élevées lors de cycles répétés de cuisson à la vapeur sur place, avec une étanchéité fiable qui maintient l'intégrité dans des conditions SIP.

Configuration du produit et sélection des membranes

Ces filtres à capsules sont disponibles avec plusieurs options de membrane pour répondre aux exigences spécifiques des applications de filtration d'air stérile et de liquides dans la fabrication pharmaceutique et biotechnologique.

Configuration du produit

• Membrane PTFE 

Les filtres à capsule SIP sont idéaux pour les applications de gaz et de ventilation où un comportement hydrophobe et une large compatibilité chimique sont requis, couramment utilisés pour la filtration de l'air stérile, la ventilation des réservoirs et l'alimentation en air de fermentation.

• Membrane PES 

Les filtres à capsules SIP sont préférés pour les applications de filtration de liquides où une faible liaison aux protéines et des débits élevés sont importants, couramment utilisés pour la filtration stérile des milieux de culture cellulaire, des solutions parentérales et des produits biologiques.

• Membrane en nylon 

Les filtres à capsule SIP offrent un comportement naturellement hydrophile avec de fortes caractéristiques d'écoulement dans les services aqueux, adaptés aux applications générales de filtration de liquides où une compatibilité chimique et des performances constantes sont requises.

Sélection des membranes

La sélection de la taille des pores dépend des exigences spécifiques de l'application, 0,2 micron étant la valeur standard pour les applications de filtration stérile qui nécessitent une rétention microbienne validée. Les tailles de boîtier incluent des dimensions nominales de 5 pouces (159 mm) et de 2,5 pouces (84 mm) pour répondre aux différentes exigences de débit et d'encombrement. Les styles de connexion incluent des connexions à brides sanitaires qui permettent une intégration facile dans les équipements de processus pharmaceutiques et biotechnologiques avec une étanchéité et une nettoyabilité fiables.

Principales fonctionnalités de conception pour les applications SIP et CIP

Boîtier en plastique robuste. 

Maintient une résistance et une intégrité élevées dans des conditions d'application difficiles, notamment des cycles répétés de vaporisation en place, des températures élevées et des cycles de pression.

Étanchéité fiable. 

Filtre standard scellé dans le boîtier à l'aide de méthodes d'étanchéité fiables qui maintiennent l'intégrité dans des conditions SIP, empêchant le contournement et garantissant des performances de filtration constantes.

Raccords à brides sanitaires. 

Permet une connexion facile avec l'équipement de traitement, offrant une étanchéité et une nettoyabilité fiables qui répondent aux exigences d'hygiène pharmaceutique et biotechnologique.

Connexion du testeur d'intégrité en ligne. 

Prend en charge la vérification de routine de l'intégrité sans démontage du filtre, permettant aux opérateurs de vérifier l'intégrité du filtre avant et après utilisation pour la documentation de libération des lots et la conformité réglementaire.

Fonctionnement rentable. 

Par rapport aux boîtiers de filtre en acier inoxydable, réduit les coûts d'investissement et d'exploitation tout en maintenant les performances et la fiabilité requises pour la fabrication stérile.

Plusieurs choix de membranes. 

Les options PTFE, PES et nylon avec différentes tailles de pores offrent la flexibilité nécessaire pour répondre aux exigences spécifiques des applications.

Applications

Les filtres à capsules SIP/CIP sont utilisés pour la filtration stérile de l'air et des liquides dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biologiques, la filtration de l'air stérile pour les fermenteurs et les bioréacteurs, la ventilation des réservoirs et des cuves dans les zones de fabrication stériles, la filtration stérile des milieux et tampons de culture cellulaire, la filtration stérile des solutions parentérales et des produits biologiques et la filtration des gaz de traitement dans les environnements de fabrication aseptiques. Dans chaque application, le filtre offre une filtration stérile fiable avec la possibilité d'être stérilisé et nettoyé sur place sans démontage, ce qui est essentiel pour maintenir la stérilité, réduire le risque de contamination et maximiser l'efficacité de la production.

Au-delà de la filtration stérile, ces filtres à capsules sont également utilisés dans des applications qui nécessitent des cycles répétés de stérilisation et de nettoyage entre les lots, telles que les installations de fabrication multi-produits où l'équipement doit être soigneusement nettoyé et stérilisé entre les campagnes de produits. Le boîtier robuste et l'étanchéité fiable prennent en charge les cycles SIP et CIP répétés sans perte de performances ni d'intégrité. Que vous ayez besoin d'un filtre à air stérile pour un fermenteur qui nécessite des cycles SIP quotidiens ou d'un filtre à liquide stérile pour une ligne de remplissage parentérale qui nécessite un CIP entre les lots, MS Factory peut fournir une solution de filtre à capsules SIP/CIP fiable et rentable avec des prix directs d'usine et une assistance technique.

Systèmes qualité et conformité réglementaire

• Matières premières, y compris les membranes, les matériaux du boîtier et les composants d'étanchéité, qualifiés selon les spécifications des matériaux et les normes de sécurité biologique avant la production.

• Assemblage, étanchéité et inspection finale du filtre effectués dans des conditions contrôlées avec des paramètres de processus documentés.

• Chaque filtre est soumis à une inspection dimensionnelle et à une vérification de son intégrité avant expédition, les résultats étant enregistrés par rapport à des identifiants de lot uniques.

• Tous les composants sont conformes aux spécifications de sécurité biologique USP classe VI 121 degrés C pour les plastiques.

• Les matériaux sont conformes aux réglementations FDA 21 CFR sur le contact alimentaire et aux directives EU 10/2011 pour les applications applicables en contact avec les aliments et les boissons.

• Documentation qualité complète disponible, y compris les déclarations de conformité des matériaux, les enregistrements de traçabilité des lots, les rapports de tests d'intégrité, les certificats USP Classe VI et les déclarations de conformité de contact alimentaire.

• Des packages de documentation supplémentaires disponibles pour les achats axés sur la qualification, y compris des conseils de validation de stérilisation et les paramètres de cycle SIP et CIP recommandés.