Filtres capsules stérilisants Junior / membrane PES

Demandez un prix pour la stérilisation des filtres à capsules juniors / membrane PES auprès de l'usine MS lorsque votre processus à échelle pilote ou en petits lots nécessite une étape de filtration stérile validée dans un format de capsule compacte. La série SPSTJC est testée à 100 % en matière d'intégrité et construite à partir d'une membrane de polyéthersulfone asymétrique hydrophile à double couche, offrant une large compatibilité chimique, des débits élevés à de faibles chutes de pression et de faibles extractibles. Le polyéthersulfone est particulièrement adapté à la filtration de produits contenant des substances adsorbées sur les supports, et les caractéristiques de liaison plus faibles du PES en font un bon choix pour la filtration de solutions protéiques précieuses telles que les vaccins et les produits biologiques.

La configuration PES asymétrique à double couche combine une couche de pré-filtrage en amont avec une couche de rétention stérile en aval, fournissant une interception par étapes qui améliore la tolérance de chargement et aide à maintenir un débit stable pendant des cycles de filtration plus longs. Le format junior compact est idéal pour les lots d’essais cliniques, les opérations d’usines pilotes et la production de petits volumes où les capsules pleine taille créeraient un volume de rétention excessif et une perte de produit. La construction à liaison thermique garantit des performances sans adhésif et à faible extraction qui soutiennent la conformité réglementaire.

Meilleures pratiques de filtration stérile à l’échelle pilote

Une filtration stérile réussie à l’échelle pilote nécessite de prêter attention à plusieurs pratiques clés qui sont souvent négligées dans les opérations à faible volume.

Pré-mouillage. La membrane PES est naturellement hydrophile, mais un pré-mouillage approprié avec le fluide de traitement ou l'eau pour injection est essentiel pour garantir un mouillage complet de la membrane et des résultats de test d'intégrité précis. Un mouillage inadéquat est une cause fréquente d’échecs de faux tests d’intégrité.

Préfiltration en amont. Même à l'échelle pilote, l'installation d'un pré-filtre en amont de la capsule de qualité stérile réduit la charge de particules et prolonge la durée de vie du filtre stérile. Ceci est particulièrement important pour les fluides biologiques pouvant contenir des débris cellulaires ou des agrégats de protéines.

Tests d’intégrité avant et après utilisation. Les deux tests sont recommandés pour les applications de filtration stérile. Le test préalable à l'utilisation confirme que la membrane est intacte après l'installation et le mouillage. Le test post-utilisation vérifie que la membrane est restée intacte pendant le cycle de filtration, ce qui est essentiel pour la documentation de la libération des lots.

Contrôle de pression et de débit. Un fonctionnement dans les limites de pression et de débit recommandées évite d’endommager la membrane et garantit des performances de rétention constantes. Le format capsule junior est sensible aux pics de pression lors du démarrage, une pressurisation progressive est donc recommandée.

Spécifications techniques

Matériaux de construction

•Membrane filtrante : PES

• Support multimédia : polypropylène

• Embouts : polypropylène

• Noyau interne : polypropylène

•Cage extérieure : polypropylène

• Méthode de scellage : liaison thermique

Conformité à la sécurité alimentaire

La sélection des matériaux suit les directives de contact alimentaire FDA 21 CFR et les normes EU 10/2011, garantissant un contact sûr avec les produits alimentaires et les boissons pendant la filtration stérile à l'échelle pilote.

Désinfection et stérilisation

•Eau chaude filtrée : 90 degrés C (194 degrés F), 30 minutes, plusieurs cycles, débit direct maximum de 3 psid.

•Autoclave : 121 degrés C (250 degrés F), 30 minutes, plusieurs cycles

Données d'intégrité (membrane mouillée par l'eau)

Chemin de transfert de technologie jusqu’à l’échelle de production

L’un des principaux avantages de la capsule PES stérile junior est son rôle de pont entre la filtration en laboratoire et la production à grande échelle. La même membrane PES asymétrique à double couche et la même construction de liaison thermique sont utilisées dans les capsules de qualité stérilisante KleanCap pleine grandeur, ce qui signifie que les caractéristiques de performance de filtration telles que le flux, la chute de pression et la capacité de chargement peuvent être mises à l'échelle avec une précision raisonnable en utilisant les ratios de surface de filtration. Cette cohérence réduit le risque de transfert de technologie et facilite les dépôts réglementaires lors du passage des lots d'essais cliniques à la production commerciale.

L'équipe technique de l'usine MS peut fournir une assistance à la mise à l'échelle, notamment des calculs de ratio de surface, le débit attendu à l'échelle de production et des recommandations pour la configuration des capsules basées sur des données à l'échelle pilote. Ce support aide les ingénieurs de procédés à concevoir en toute confiance des systèmes de filtration à l’échelle de la production.

Documentation pour la conformité BPF

Pour les opérations cliniques et pilotes BPF, MS Factory fournit un ensemble de documentation pour la stérilisation des filtres à capsules junior/membrane PES qui comprend :

• 100 % d'enregistrements de tests d'intégrité par lot

•Certificat d'analyse (COA) par lot

• Déclarations de conformité des matériaux pour USP Classe VI, FDA 21 CFR et EU 10/2011

•Certificats de traçabilité des lots

• Protocoles de test de mouillage et d'intégrité recommandés

• Conseils de validation de la désinfection

Un support documentaire supplémentaire peut être discuté pour les soumissions réglementaires.

Applications typiques

Les capsules PES de qualité stérile junior servent à la filtration stérile des milieux de culture cellulaire à l'échelle pilote, à la filtration stérile des produits parentéraux pour essais cliniques, à la filtration stérile de fabrication clinique API, à la filtration stérile en petits lots de réactifs de diagnostic, à la filtration stérile thérapeutique dérivée du sérum, au contrôle stérile au point d'utilisation de l'usine pilote d'eau purifiée et d'eau purifiée, à la filtration stérile à froid de boissons artisanales, au remplissage pilote aseptique pour les boissons sensibles et à la production stérile à petite échelle d'eau en bouteille spécialisée.

Débit typique, 1 pouce TC, 2,5 pouces

Informations de commande