KleanAssure Capsule Filtre la membrane PTFE de réduction de la charge biologique

Les filtres à capsules KleanAssure de qualité à membrane PTFE de réduction de la charge biologique de MS sont conçus pour la filtration quotidienne des gaz et le contrôle de la charge biologique dans les flux de travail pilotes de bioprocédés, pharmaceutiques et de fermentation. Construit avec une membrane PTFE hydrophobe monocouche de qualité supérieure, ce filtre jetable permet une élimination constante des particules fines, des bactéries et des spores en suspension dans l'air sans obstruer la circulation normale des gaz.

Différente des filtres à capsule stérilisants pour une rétention stérile absolue, la série KleanAssure se concentre sur les scénarios économiques de protection de routine, de préfiltration et d'évacuation des gaz non critiques. Chaque unité est entièrement inspectée avant la livraison pour maintenir des effets de filtrage cohérents dans la production quotidienne. Équipée d'un port de ventilation Staubli standard, la capsule prend en charge les tests d'intégrité in situ, simplifiant le travail de validation et réduisant la charge de travail de maintenance pour les fabricants.

Principales caractéristiques et avantages fonctionnels

1. Performances stables de la membrane PTFE hydrophobe : la structure hydrofuge inhérente empêche le blocage causé par la condensation de vapeur, maintenant un débit de gaz élevé et constant et une faible chute de pression pendant un fonctionnement continu.

2. Capacité efficace de contrôle de la charge biologique : capable d'intercepter les spores, les bactéries et les microparticules en suspension dans l'air, offrant une prévention fiable de la contamination pour les bioréacteurs, les systèmes de sacs biologiques jetables et les lignes de production pilotes.

3. Large compatibilité chimique et faibles extractibles : résiste aux vapeurs organiques et aux gaz de processus corrosifs. Les substances ultra-faiblement extractibles évitent la pollution moyenne et protègent la qualité du produit final.

4. Test d'intégrité in situ disponible : le connecteur d'évent Staubli intégré permet de tester l'intégrité sans démontage du filtre, facilitant ainsi la validation régulière dans les ateliers conformes aux BPF.

5. Inspection de l'intégrité de l'usine à 100 % : des tests individuels stricts avant expédition garantissent des performances uniformes entre les lots et réduisent les risques de produits défectueux.

6. Construction renforcée tout en PP : le cadre en polypropylène intégralement moulé offre une résistance élevée à l'éclatement et s'adapte aux environnements avec une pression de gaz fluctuante.

Applications typiques

Cuves de fermentation – Protection de ventilation de routine

Bio Bags – Contrôle de la charge microbienne des gaz de procédé

Produits pharmaceutiques – Purification des gaz à l’échelle pilote

Filtration des gaz – Traitement de l’air de pureté faible à moyenne

Produits biologiques – Protection contre l’air en laboratoire et en production pilote

Ventilation des antibiotiques – Protection pré-filtration

Sérums – Manipulation des gaz de procédé en petits lots

Conformité à la sécurité alimentaire :

Contact alimentaire réglementaire : les matériaux sont conformes à la norme FDA 21 CFR pour les applications en contact avec les aliments, et la conformité à la norme UE 10/2011 est prise en charge pour les matériaux utilisés pour produire le média filtrant et le matériel.

Toxicité:

Les matériaux de fabrication que nous utilisons répondent à la norme plastique USP Classe VI à 121°C en matière de biocompatibilité.

Matériaux de construction

Média filtrant : PTFE

Support média : Polypropylène

Embouts : Polypropylène

Noyau intérieur : polypropylène

Cage extérieure : polypropylène

Intégrité des capsules

Pression d'éclatement minimale :

123,5 psi (8,5 bar)

Débit typique en gaz/air, 2,5"

Intégrité

Qualité et conformité

1. Conforme aux exigences de l'USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) concernant la perte de fibres.

2. Conforme aux exigences USFDA 21 CFR 177.1520 concernant la dissolution fractionnée

3. Conforme aux tests de réactivité biologique USP <88> (In Vivo) — Normes sur les plastiques de classe VI

4. Conforme aux tests de réactivité biologique USP <87> (in vitro) — Exigences des tests de cytotoxicité

5. Conforme au règlement UE (CE) n° 10/2011

Des déclarations de conformité et des certificats sont disponibles pour les besoins d’audit et de validation.

Notes OEM et ingénierie

Pour les filtres à capsules KleanAssure avec membrane PTFE de réduction de la charge biologique, nous prenons en charge :

1. Fabrication OEM et ODM avec examen technique

2.Connexion et personnalisation du format pour correspondre aux assemblages de ventilation

3. Inspection des matières premières et contrôles de libération finale

Pour commander des filtres à capsules KleanAssure avec membrane PTFE de réduction de la charge biologique, confirmez les exigences en matière d'indice de porosité et de connexion de ventilation.

Informations de commande